橘红痰咳颗粒：国家药品标准修订草案

橘红痰咳颗粒国家药品标准拟修改，我们来看看它的草案：

我委拟修订黑龙江省济仁药业有限公司橘红痰咳颗粒国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式(联系人及电话等)。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。

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附件：橘红痰咳颗粒国家药品标准修订草案公示稿

Juhong Tanke Keli

【处方】化橘红 300g 苦杏仁 100g 蜜百部 30g 水半夏（制）30g白前 50g 茯苓 30g 五味子 20g 甘草 10g

【制法】以上八味，化橘红、苦杏仁用水蒸气蒸馏，收集馏出液，药渣与制水半夏等六味，分别加水 8 倍、6 倍量煎煮二次，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度 1.18～1.20（80℃），加入乙醇，使含醇量达 75～80%，静置 24 小时，取上清液回收乙醇，浓缩至相对密度 1.18～1.20（80℃），加入适量柠檬酸、蔗糖及糊精，喷加化橘红、苦杏仁馏出液，制成颗粒，低温干燥，制成 1000g，即得。

【性状】本品为淡棕黄色的颗粒；味甜、微苦。

【鉴别】（1）取本品 10g，研细，加乙醚 30ml，超声处理 10 分钟，滤过，滤渣挥尽乙醚，加甲醇 30ml，超声处理 20 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇 1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取柚皮苷适量，加甲醇制成每 1ml 含 2mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典 2015 年版通则 0502）试验，吸取以上两种溶液各 5µl，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5:3:1:1）为展开剂，展开，取出，热风吹干，喷以5%三氯化铁乙醇溶液，105℃烘至斑点清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（2）取本品 20g，加浓氨试液 15ml，再加入三氯甲烷 30ml，超声处理 20 分钟，置分液漏斗中取下层溶液，蒸干，残渣加三氯甲烷 1ml 溶解，作为供试品溶液。另取百部对照药材 1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典 2015 年版通则 0502）试验，吸取供试品溶液 10μl、对照药材溶液 5μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，在氨气饱和的展开缸内，以环己烷-乙酸乙酯（6:5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。（3）取本品 25g，加水 50ml 加热溶解，放冷，离心，取上清液，上 D101 大孔吸附树脂柱（内径 1.5cm，长 15cm），加水 100ml 洗脱，弃去水液，用 60%乙醇 50ml 洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇 1ml 溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材 1g，加水 50ml煎煮 15 分钟，滤过，滤液同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典 2015 年版通则0502）试验，吸取供试品溶液 5μl、对照药材溶液 2μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（40:12:1）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 10%硫酸乙醇溶液，105℃烘至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典 2015 年版通则 0104）。

【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典 2015 年版通则 0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-磷酸（38:62:0.1）为流动相；检测波长 283nm。理论板数按柚皮苷峰计算应不低于 2000。

对照品溶液的制备 精密称取柚皮苷对照品适量，加 50%甲醇制成每 1ml 含柚皮苷 70μg的溶液，即得。

供试品溶液的制备 取装量差异项下本品内容物研细，取粉末 3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇 50ml，称定重量，超声处理（功率 250W，频率 50KHz）30 分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液 5ml，置 10ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每袋含化橘红以柚皮苷（C27H32O14）计，不得少于 20.0mg。

【功能与主治】理气祛痰，润肺止咳。用于感冒、咽喉炎引起的痰多咳嗽，气喘。

【用法与用量】开水冲服，一次 10~20g，一日 3 次。

【规格】每袋装 10g

【贮藏】密封。

起草单位：黑龙江省济仁药业有限公司 复核单位：黑龙江省食品药品检验检测所