化橘红药典标准的修改建议及其等级标准的建立

化橘红药典标准的修改建议及其等级标准的建立：

摘要：

针对现行《中国药典》化橘红标准中基原混乱、实际使用的药用部位与规定不符等问题，经过大量的文献考证、市场调研及实验研究，提出了化橘红药典标准合理的修改建议。

化橘红最初植物来源为化州柚，柚是化州柚匮乏时期出现的替代品，二者化学成分的种类和含量均有较大差异，有必要加以区分，建议将化州柚作为化橘红的唯一基原。

化橘红在实际使用中，药用部位逐渐由外层果皮演变为幼果，二者化学组成相同且幼果有效成分含量更高，因此建议：化橘红应增加幼果这一药用部位。

此外，还建立了化橘红等级标准，可以区分药材基原、评价质量优劣。研究为完善化橘红质量标准提供了依据，并将规范化橘红市场流通，促进化橘红资源合理利用，加速化橘红进入国际市场。

讨论：

化橘红在发展变迁中产生了多基原，对扩大药源、满足制药工业需要、保障临床用药的需求有一定的作用，但同时导致了药材品种混乱、质量监控困难的问题。柚是化州柚匮乏时出现的替代品，药材品质明显低于化州柚，在化州柚已有能力满足市场需求的情况下，应当对其正本清源，将化州柚规定为化橘红的唯一基原。

化橘红在实际使用中，药用部位由外层果皮逐渐演变为未成熟幼果。化州柚幼果与外层果皮所含化学成分种类相同，且幼果种的黄酮类成分含量更高、香豆素类含量较低。黄酮类是化橘红止咳化痰的主要活性成分，香豆素类药效贡献比较小，且对肝药酶活性有抑制作用，可能会提高由于药物相互作用导致的不良反应风险。使用幼果更有利于充分利用化州柚资源。经过几十年的市场流通，化州柚临床疗效确证，目前已成为化州柚的主流加工规格，但其质量标准仍处于空缺状态。因此，建议化橘红药用部位对幼果进行补充。

现有化橘红中国药典标准尚无法区分不同药材基原，本研究在此基础上进行完善，增加了特征图谱及多成分含量测定等项，提高标准的专属性；并将外观形状和内在质量相结合，建立了化橘红等级标准。该标准可根据外观性状、显微鉴别及特征图谱，对不同基原进行区分；并以果实直径及总黄酮含量，对药材质量等级进行划分。等级划分结果也是表明化州柚幼果质量普遍较高。

本研究通过梳理化橘红多基原及多药用部位的产生过程，并参考现代研究结果，认为在基原上，有必要对化州柚和柚进行区分，将化州柚作为唯一基原；在药用部位上应增加幼果。同时，本研究建立了化橘红的等级标准，该标准可区分药材基原，判断质量优劣，为提高优质化橘红药材的竞争力，也保护道地品种，促进资源的合理利用提供了依据，也为化橘红药典标准的修订提供了参考。